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馴鹿生物產品成為香港首個受理的國產CAR-T藥品
發(fā)布日期:2025-02-18  瀏覽次數(shù):

日前,江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)馴鹿生物宣布,中國香港衛(wèi)生署已正式受理其CAR-T細胞產品伊基奧侖賽注射液(FUCASO)的新藥上市許可申請(NDA),用于治療既往經過至少3線治療后進展的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。這是香港衛(wèi)生署首次正式受理國產CAR-T細胞產品的新藥上市申請。一旦成功獲批,香港患者將可直接使用馴鹿生物南京生產基地制備的該產品。


伊基奧侖賽注射液(FUCASO)是一種針對多發(fā)性骨髓瘤(MM)這一全球是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤而研發(fā)的CAR-T產品。該產品采用慢病毒載體,將靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體(CAR) 基因整合入患者自體外周血CD3陽性T細胞后進行制備。制備完成回輸患者體內后,通過識別多發(fā)性骨髓瘤細胞表面的BCMA靶點殺傷腫瘤細胞。


自2024年下半年起,為滿足香港及周邊地區(qū)R/RMM患者對創(chuàng)新療法的迫切需求,馴鹿生物迅速啟動了香港指定患者藥物使用計劃(NPP)申請。然而,由于CAR-T藥物不僅需滿足特殊物品進出境申報要求,作為“活的藥物”,其原材料和成品對物流運輸?shù)臏乜?、時長等條件要求也極為苛刻,且無法通過機場X光檢查。讓香港患者足不出“港”使用南京生產的伊基奧侖賽注射液,挑戰(zhàn)巨大。


為攻克這一難題,金陵海關和南京祿口機場海關在南京海關衛(wèi)生檢疫處的指導下,聯(lián)合多單位多次深入企業(yè)生產線實地調研,創(chuàng)新實施了進出境特殊物品的多部門聯(lián)合監(jiān)管機制。南京海關各機構以服務企業(yè)為宗旨,優(yōu)化了風險評估、進出口物品查驗和放行流程,顯著提升了進出口效率。與此同時,江蘇省藥監(jiān)局積極為企業(yè)提供專業(yè)指導,并高效完成了伊基奧侖賽注射液藥品出口銷售證明的辦理工作,共同為國產CAR-T療法走向國際市場提供了堅實保障。


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