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面對(duì)未知之境，是否要勇攀高峰？周明華表示，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)，將放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局下放至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門。這無(wú)疑是釋放了一個(gè)積極的信號(hào)！

在省級(jí)有關(guān)部門的指導(dǎo)下，一些生產(chǎn)企業(yè)順利獲取放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。但時(shí)間來(lái)到了2024年，竟無(wú)醫(yī)藥流通企業(yè)去摘得這朵“懸崖上的花”，望向“核藥”這片藍(lán)海，南京醫(yī)藥江蘇業(yè)務(wù)中心決定不再等待，主動(dòng)出擊，惠及更多患者。

面對(duì)當(dāng)時(shí)無(wú)經(jīng)驗(yàn)可依、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未定的現(xiàn)狀，南京醫(yī)藥迅速組建工作小組，摩拳擦掌準(zhǔn)備“第一個(gè)吃螃蟹”，從項(xiàng)目立項(xiàng)開始，一周內(nèi)，工作組準(zhǔn)備好相關(guān)材料正式向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，企業(yè)有需求，相關(guān)部門有響應(yīng)。2月份，省藥監(jiān)局同意南京醫(yī)藥在放射藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域先行先試?！碍h(huán)評(píng)工作是第一步，必須走得扎實(shí)，才能保證后面的工作能夠順利推進(jìn)。”周明華介紹道，首先要選擇適合存放放射性藥品的庫(kù)房，而庫(kù)房地址需要選在生態(tài)紅線外。還要將庫(kù)房進(jìn)行改造升級(jí)，滿足存放放射性藥品的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)還要對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，符合上崗的要求。工作組從放射性物質(zhì)儲(chǔ)存庫(kù)的微小環(huán)境指標(biāo)，到廢棄物處理的精細(xì)流程，逐一剖析優(yōu)化，確保環(huán)評(píng)方案既合法合規(guī)又貼合藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際。3月項(xiàng)目順利通過(guò)江北新區(qū)行政審批局備案審批，5月完成協(xié)會(huì)申報(bào)，獲取意見后迅速修改完善報(bào)告表，6月成功通過(guò)市生態(tài)環(huán)境局環(huán)評(píng)報(bào)告審批。

打好基礎(chǔ)，即將迎來(lái)“重頭戲”。輻射安全是放射性藥品經(jīng)營(yíng)的重中之重。周明華介紹，7月，項(xiàng)目開始依據(jù)環(huán)評(píng)結(jié)果進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)改造，對(duì)地面防漏、溫濕度、區(qū)域劃分、設(shè)施設(shè)備、監(jiān)控聯(lián)網(wǎng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，確保庫(kù)房達(dá)到輻射防護(hù)與藥品儲(chǔ)存要求。同時(shí)，工作組認(rèn)真梳理繁雜法規(guī)，準(zhǔn)備詳盡資料，與生態(tài)環(huán)境部門緊密溝通。8月成功取得《輻射安全許可證》，隨后緊鑼密鼓地向省藥監(jiān)局提交《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)材料。在省藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查中，以優(yōu)異成績(jī)通過(guò)驗(yàn)收，2024年12月29日，斬獲江蘇省第一張藥品批發(fā)企業(yè)取得的放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

“打鐵需趁熱。目前，我們已經(jīng)與省內(nèi)多家醫(yī)院簽訂核素轉(zhuǎn)讓協(xié)議?！敝苊魅A透露，此番嘗試使南京醫(yī)藥成為全省首家藥品經(jīng)營(yíng)范圍最全（“麻”“精”“毒”“放”）的批發(fā)企業(yè)。未來(lái)，憑借放射性藥品業(yè)務(wù)，南京醫(yī)藥有望深度融入醫(yī)療創(chuàng)新體系，為上游企業(yè)拓展業(yè)務(wù)渠道，為醫(yī)院提供多種治療方案貢獻(xiàn)力量。