為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，近日，省藥監(jiān)局出臺《江蘇省藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先受理審評實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），旨在鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，落實企業(yè)質量安全主體責任，提升藥品上市后生產(chǎn)場地變更審評審批效能，推動藥品盡早增產(chǎn)擴能、保障臨床使用需求，促進江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
《實施細則》主要有五個方面內容。
一是明確適用范圍。
包括國家藥監(jiān)局按優(yōu)先審評審批程序批準上市的未滿3年的藥品、獲批上市未滿3年的創(chuàng)新藥、國家級集采中標且急需擴增產(chǎn)能的已上市藥品、納入最新版國家或江蘇省短缺藥品目錄的已上市藥品、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的已上市藥品變更生產(chǎn)場地申請。
二是明確資料要求。
突出強調企業(yè)落實質量安全主體責任的要求。
三是明確工作程序。
對于符合條件的品種在系統(tǒng)中標注并單獨排序，優(yōu)先開展技術審評、檢查和審批，并可對場地變更后樣品穩(wěn)定性試驗資料容缺受理，在技術審評結束前再補充完善。
四是明確工作時限。
技術審評時限由60個工作日（不含合并申報事項）、80個工作日（含合并申報事項）壓縮至20、30個工作日。
五是明確施行時間。
自2024年11月6日起施行，有效期為2年。
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